Producción Celular y Salas GMP

La Unidad de Producción Celular (UPC) del IBIMA cuenta con tres salas autorizadas para la fabricación aséptica de medicamentos de Terapia Avanzada según normas GMP (del inglés Good Manufacturing Practices). Las instalaciones, sitas en la séptima planta del pabellón A del Hospital Regional Universitario (HRU) de Málaga, cumplen con los requisitos de calidad y seguridad exigidos para la fabricación aséptica de medicamentos.

Estas instalaciones se integran en una red de 12 Unidades de Producción Celular en Andalucía distribuidas en Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla y estructuradas en el marco de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA), cuyo objetivo es impulsar el desarrollo y la aplicación en la práctica clínica de los resultados obtenidos de la investigación en los campos de terapia celular, terapia génica y nanomedicina.

La UPC está autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación de medicamentos de terapia celular basados en células mesenquimales troncales derivadas de tejido adiposo (CMMTAd) para su uso autólogo o alogénico, así como para la realización de los controles de calidad correspondientes según Farmacopea Europea (Ph. Eur). En esta Unidad se fabrican medicamentos basados en CMMTAd para su uso en ensayos clínicos en terapia celular sobre patologías que no cuentan o no responden adecuadamente a tratamientos convencionales como la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), la Incontinencia Fecal estructural o el Infarto Cerebral Agudo o Ictus

Además, la Unidad de Producción celular fabrica medicamentos para su utilización por el procedimiento de uso compasivo, previa autorización de la AEMPS, en las siguientes patologías:

  • Enfermedad injerto contra huésped (EICH)
  • Enfermedades neurológicas: ELA, Esclerosis múltiple
  • Incontinencia Fecal
  • Fistulas complejas de la enfermedad de Crohn.

Tanto la infraestructura como el equipo humano que da soporte a la UPC, permiten incentivar distintas líneas de I+D+i en Terapia Celular y ofrecen servicio a las diferentes disciplinas médico-quirúrgicas de los hospitales del Servicio de Salud Público Andaluz y de otros centros asociados que deseen implantar como tratamiento, la Terapia Celular o la Medicina Regenerativa.

La UPC colabora activamente desde 2012 con la IATA, la Escuela de Postgrado y la Universidad de Granada en la realización del Master in Manufacturing of Advanced Therapy Medicinal Products y ha editado una serie de videos con fines formativos:

Obteniendo células madre mesenquimales

APrograma de formación en fabricación aséptica. Errores

Programa de formación en fabricación aséptica. Soluciones

Errores comunes durante la fabricación aséptica

Errores comunes durante el muestreo de rutinaa

Servicios


  • Aislamiento de células troncales mesenquimales derivadas de tejido adiposito, y expansión in vitro hasta obtener dosis asignada según protocolo y posterior envasado.

  • Controles de Calidad para ensayos de Terapia Celular:

    • Immunofenotipado celular por citometría de flujo.
    • Determinación de ADN de micoplasmas en sobrenadantes de cultivos celulares y fluidos biológicos, según farmacopea europea.
    • Determinación de endotoxinas en cultivos celulares, medios y reactivos, según farmacopea europea.
    • Diferenciación de células mesenquimales a osteoblastos y adipocitos.
    • Tinciones de gram y calcofluor de cultivos celulares
    • Ensayo de promoción de crecimiento, según farmacopea europea.


  • Control microbiológico ambiental y de superficies de instalaciones con clasificación ISO: volumétrico de aire; con placas de sedimentación; de superficies por contacto.

  • Cualificación de equipos térmicos: frigoríficos, congeladores, estufas, etc

  • Ensayo de promoción de crecimiento, según farmacopea europea.

  • Asesoramiento metodológico, científico y técnico sobre ensayos clínicos de terapia celular.

  • Gestión, evaluación y asesoramiento de la documentación del ensayo.

    • Preparación de la documentación del ensayo clínico: asesoramiento en la elaboración de protocolos y manuales del investigador; elaboración de los dossiers del MEI (medicamento en investigación) de los ensayos clínicos de terapia celular desarrollados en nuestra unidad.
    • Soporte en la solicitud de autorización y/o contestación de aclaraciones a los organismos correspondientes (Comités Éticos, AEMPS, etc.).


  • Formación en introducción a la Terapia Celular.

Contacto

Solicitud de Servicio

La fabricación de medicamentos de terapia celular se realizará exclusivamente en el contexto de un ensayo clínico autorizado o bien por uso compasivo. Desde la UPC se dará  el soporte necesario para que los protocolos de los diferentes ensayos puedan ser aprobados por los comités éticos correspondientes y por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario. Dependiendo de la dosis celular asignada en el protocolo experimental a cada sujeto y de características intrínsecas relacionadas con la tasa de duplicación celular de cada paciente, este proceso podrá durar entre 3-9 semanas.
Los controles de calidad podrán realizarse a cualquier investigador que lo solicite.Para solicitar un servicio a la Producción Celular y Salas GMP,  por favor rellene el documento de solicitud de servicio correspondiente y envíelo a la dirección laura.leyva@ibima.euLa ECAI le enviará un email para confirmar su recepción e iniciar el procedimiento  del servicio solicitado

Documentos

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