IBIMA coordina junto a los hospitales públicos de Málaga la participación en un ensayo clínico internacional promovido por la OMS para buscar el mejor tratamiento para el COVID-19

  • 16 mayo, 2020
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Los hospitales universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria participan en un estudio multicéntrico internacional coordinado por el Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA), denominado ‘SOLIDARITY’, promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el que se prevé la participación de un elevado número de países de todo el mundo, al estar abierto a la mayor participación posible a nivel internacional. Este ensayo clínico en nuestro país ha sido autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y está coordinado a nivel nacional por la plataforma española de Ensayos Clínicos (SCReN), financiada por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).

Su objetivo se centra en encontrar con la mayor rapidez posible los mejores tratamientos para pacientes con positivos por COVID-19 que se encuentran hospitalizados, ofreciendo una reducción de las múltiples alternativas en los protocolos que los hospitales están utilizando actualmente, para unificar criterios en torno al que consiga mejores resultados.

Ante la pandemia de infección por el coronavirus SARS-Cov-2, responsable de la enfermedad respiratoria aguda (COVID-19), y con la intención de conseguir mejores respuestas clínicas, se han sugerido diversos tratamientos con evidencias de eficacia demostradas en estudios “in vitro”, o indirectamente en otros procesos infecciosos como el Ébola, la malaria, el SIDA o el Paludismo, entre otros. Hasta ahora, como era previsible, los resultados de estudios clínicos en un número muy limitado de pacientes han arrojado resultados contradictorios.

En este escenario, resulta imprescindible valorar no solo la eficacia, sino de manera destacada, la seguridad de estos fármacos que han pasado a ser parte del armamento terapéutico de los pacientes COVID-19 en la práctica clínica, pero que aún no cuentan con una licencia específica para esta enfermedad. Es la razón por la que la OMS promueve un ensayo internacional con las cuatro propuestas terapéuticas más prometedoras actualmente frente al COVID-19.

Los tratamientos que se han tenido en cuenta para este ensayo mundial son el remdesivir, la cloroquina -e hidroxicloroquina-, así como lopinavir con ritonavir y su combinación con interferón beta.

El ensayo sigue un diseño muy pragmático -lo que facilita la participación de centros con una gran sobrecarga asistencial- y adaptativo, acomodándose el diseño a la información que se vaya generando sobre las variables antes mencionadas de eficacia y seguridad de cada uno de estos tratamientos.

Además, el diseño de este ensayo clínico ha sido presentado como un estudio de carácter dinámico, de manera que el análisis continuo de los resultados será flexible para decidir si un fármaco puede descartarse o ser eficaz. En función de dicha variable, se incluirán nuevos compuestos que se tendrían en reserva.

Por otro lado, se trata de un ensayo que intenta abarcar el máximo número posible de centros y pacientes, persiguiendo obtener la máxima información posible en el menor tiempo, con el objetivo de conseguir conclusiones que aporten en la lucha de la asistencia sanitaria frente a la pandemia.

El equipo investigador en los dos hospitales universitarios de Málaga – el Hospital Regional Universitario de Málaga y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria -, está formado por responsables de Enfermedades Infecciosas, Medicina Interna, Neumología, Medicina Intensiva y de Urgencias, así como de Farmacia Hospitalaria. Estos equipos están liderados en los dos hospitales por el jefe de servicio de Medicina Interna del Hospital Regional Universitario de Málaga, Ricardo Gómez Huelgas, y por el Dr. Enrique Nuño, facultativo de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Virgen de la Victoria.

Gómez Huelgas destacó que “es una gran noticia que podamos participar en el ensayo clínico más grande a nivel mundial, en el que participan muchos países, con el valor añadido de ser de carácter multicéntrico; algo que valoramos muy positivamente, y que es más que necesario dadas las características de esta pandemia mundial”. En este sentido declaró que “es muy importante que nuestro centro esté dentro de este ensayo clínico junto a otros hospitales, porque nos posiciona en primera línea ante un estudio de trascendencia internacional”.

Por su parte, Enrique Nuño ha señalado que “nos estamos enfrentando a una terrible pandemia provocada por el SARS-CoV-2 sin disponer de tratamientos que vengan avalados por una base científica sólida, utilizando fármacos licenciados para otras indicaciones, como uso compasivo, administrados sin un grupo de control”. Además, consideró que “en algunas guías de tratamiento de COVID-19, publicadas por la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas (IDSA), deja claro que cualquiera de las alternativas terapéuticas que se están empleando deben hacerse dentro de los ensayos clínicos”. Nuño destacó que “participar en este ensayo patrocinado por la OMS, nos da la oportunidad de tratar a nuestros pacientes de la forma más recomendable en la actualidad, y permitirá conocer en qué medicamentos son realmente útiles para tratar de forma eficaz y segura del COVID-19”.

Coordinación del ensayo por la UICEC IBIMA

En Málaga, corresponde a la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del IBIMA (UICEC IBIMA), que dirige la catedrática de la Universidad de Málaga (UMA), responsable del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Virgen de la Victoria e investigadora principal de IBIMA, Maribel Lucena, la coordinación del proyecto. La UICEC-IBIMA, además, realizará las actividades de Regulación, Monitorización y Seguridad del estudio de todos los centros participantes. La especialista en Farmacología Clínica, Judith Sanabria, será la responsable de la coordinación clínica del estudio, de manera conjunta con otros miembros de esta unidad como las monitoras María Hermoso y Rocío Sanjuán, y Gloria Luque, como CTA y secretaria del Comité de Ética de la Investigación de Málaga (CEIm).


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