Coordinador de unidad de ensayos clínicos

  • 22 junio, 2017
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El Instituto de Investigación Biomédica de Málaga precisa contratar una persona con el siguiente perfil: Coordinador de unidad de ensayos clínicos

Proyectos

  • “Estudio de fase IB, abierto, no aleatorizado, con varios grupos de tratamiento, para evaluar GSK3052230 en combinación con Paclitaxel y Carboplatino, o Docetaxel, o en monoterapia en pacientes con tumores sólidos y alteración de la vía de señalización del FGF.”( V-002-2014)
  • “Estudio fase I/II multicéntrico,que comprende una evaluación previa de la seguridad de la combinación de AZD5363 con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, seguido por una expansión aleatorizada de AZD5363 combinado con paclitaxel frente a paclitaxel más placebo en pacientes con cáncer de mama RE-positivo, avanzado o metastásico, estratificadas por estado de mutación de PIK3CA (BEECH)”.(V-010-2015)
  • “Estudio multicéntrico, en fase I, abierto y no aleatorizado para evaluar el efecto de la Rifampicina (un inductor de CYP3A4) sobre la farmacocinética de AZD9291 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivos para EGFRM cuya enfermedad ha progresado con el tratamiento con TKI del EGFR.”(C-021-2015)
  • “Estudio multicéntrico, en fase I, abierto y no aleatorizado para evaluar el efecto de AZD9291 sobre la farmacocinética de la rosuvastatina (un sustrato sensible de BCRP) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivos para EGFRm cuya enfermedad ha progresado con el tratamiento con TKI del EGFR.”(V-031-2015)
  • “A Multicenter Phase II Clinical Trial of Lurbinectedin (PM01183) in selected advanced solid tumors”.(V-037-2015)
  • “Estudio Fase I de la combinación de Ramucirumab mas MEDI4736 (PD-L1) en pacientes con cáncer gástrico, cáncer de pulmón no microcítico y hepatocarcinoma”.(V-024-2016)
  • “Multiarm, Open-label, Phase 1b Study of MLN2480 (an Oral A-, B-, and CRAF Inhibitor) in Combination With MLN0128 (an Oral mTORC 1/2 Inhibitor), or Alisertib (an Oral Aurora A Kinase Inhibitor), or Paclitaxel, in Adult Patients With Advanced Nonhematologic Malignancies”. (V-004-2016)
  • “Estudio de fase I/II, abierto, de escalado de dosis para investigar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad clínica de GSK525762 en sujetos con carcinoma de la línea media-NUT (CLM-NUT) y otros cánceres(V-057-2016)
  • “Estudio Fase I, abierto, de escalado de la dosis para investigar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad clínica de GSK2879552 administrado por vía oral a sujetos con carcinoma pulmonar microcítico refractario o que ha recidivado”. (V-092-2016)
  • Estudio fase 1, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis, para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la formulación en comprimido de INC280, administrado con comida, en pacientes con tumores sólidos avanzados con desregulación de cMet(V-009-2017)
  • “Estudio fase 1/2a de BMS-986178 administrado en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab en tumores sólidos avanzados”.(V-011-2017)
  • “Ensayo fase 1/2 aleatorizado de BMS-986012 en combinación con platino y etopósido como tratamiento de primera línea en el cáncer microcítico de pulmón en estadio extendido”. (V-030-2017)
  • Estudio de primera administración en humanos, abierto, Fase 1/ 2 para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y la actividad clínica de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal Anti-PD1 en sujetos con cáncer avanzado(V-113-2016)
  • Investigador principal: Emilio Alba Conejo
  • Lugar de Realización: IBIMA / Grupo de Neuropsicofarmacología

Funciones a Desarrollar

  • Co-evaluar con los investigadores y Promotores la viabilidad de un ensayo en el centro.
  • Facilitar la comunicación entre el Promotor (monitor, entrada de datos, farmacovigilancia, etc.) el Investigador, el Hospital y la Fundación.
  • Puesta en marcha de los Ensayos Clínicos, feasibilities, visitas de pre-selección, documentación CEIC y Promotor, negociación contrato.
  • Coordinación con Servicios Colaboradores (Farmacia, AP, Rayos, Cardiología, Medicina Nuclear…)
  • Asistir a las Reuniones de Investigadores.
  • Asegurarse del cumplimiento del Protocolo, de las Normas de Buena Práctica Clínica y de la legislación vigente.
  • Hacer tablas de reclutamiento, económicas, situación de ensayos, cierres, aperturas
  • Coordinar visitas de pre-selección y visitas de inicio.
  • Formar al nuevo personal.
  • Coordinar al personal de la Unidad, coordinadores de ensayos y enfermería (selección de personal,adjudicación de EECC, reparto de tareas, temas laborales, vacaciones)
  • Asistir al Investigador Principal para la inclusión de pacientes en los diferentes Ensayos Clínicos (screening, randomización, petición de pruebas, citar a los pacientes con otros servicios colaboradores…)
  • Recogida e introducción de datos en los diferentes cuadernos de recogida de datos,(papel o electrónico)
  • Preparar las visitas de monitorización (pedir historias clínicas, introducir los datos de los documentos fuente en los cuadernos de recogida de datos, mantenimiento de historias) y atender al monitor durante las visitas de monitorización y cuando lo precise
  • Facilitar la comunicación entre el Promotor (monitor, entrada de datos, farmacovigilancia, etc.) y el Investigador y su equipo, siendo el nexo de unión entre ellos
  • Conocer los Protocolos de los diferentes Ensayos Clínicos que se realizan en el Servicio de Oncología Médica, conocer el calendario de pruebas de cada ensayo y los procedimientos que requiere cada uno de ellos
  • Resolver las discrepancias (queries)
  • Cumplir con los cortes de bases de datos
  • Informar a tiempo de los Acontecimientos Adversos Graves al Promotor (24 horas)
  • Asistir a las Reuniones de Investigadores
  • Manejar el calendario de pruebas de los protocolos asignados, sobre todo farmacocinéticas, farmacodinámicas, genómicas, radiológicas y controlar cuando está citado cada paciente para programar las extracciones
  • Extraer, procesar, almacenar y enviar muestras biológicas (sangre, orina, biopsias,tejidos)a los diferentes laboratorios centrales
  • Conocer las normas de envío de muestras (IATA)
  • Pasar a los pacientes los cuestionarios de calidad de vida
  • Tomar constantes vitales (peso, TA, Tª, FC, FR) a los pacientes en cada visita y realizar electros
  • Dispensación y educación en la toma de medicación de estudios orales, (IVRS) tras visto bueno del Investigador Principal
  • Administración de tratamientos-esquemas de quimioterapia de diversas patologías.
  • Mantenimiento y registro de temperatura del congelador de muestras

Requisitos Mínimos

  • Titulación Sanitaria: Diplomado en enfermería.
  • Experiencia con pacientes oncológicos, administración de citostáticos y fármacos en investigación
  • Experiencia previa como enfermero de Ensayos Clínicos
  • Experiencia previa como Coordinador de Ensayos Clínicos
  • Participación en Ensayos Clínicos Fase I

Requisitos Valorables

  • Experiencia previa como Coordinador de Ensayos Clínicos de Oncología Médica.
  • Alto nivel de inglés.
  • Conocimientos administrativos, metodológicos e informáticos.
  • Capacidad de trabajo independiente y en equipo.
  • Disponibilidad.
  • Habilidades de organización y comunicación.
  • Capacidad de resolver problemas.

Datos del Contrato

  • Jornada: Completa

Presentación de Candidaturas

Presentación de candidaturas y expresión de interés indicando claramente la referencia de esta convocatoria en el asunto del mensaje a: rrhh@ibima.eu (indicar en el asunto REF: AZD5ICEC2206) PLAZO : recepción de candidaturas hasta 2 de julio de 2017 a las 15:00 horas.

Proceso de selección

Tras un periodo de revisión en el que se seleccionarán los candidatos cuyo currículum se adapte mejor a los criterios establecidos, se pondrá en marcha una segunda fase consistente en una entrevista personal.

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