COORDINADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS GRUPO DIGESTIVO

  • 30 junio, 2021
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EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE MÁLAGA PRECISA CONTRATAR UN PROFESIONAL CON EL SIGUIENTE PERFIL: COORDINADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS GRUPO DIGESTIVO

Proyectos:

  • Código protocolo: Debio1143-SCCHN-301
  • Promotor: Debiopharm International S.A.
  • Título: Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Debio 1143 en combinación con quimioterapia con un derivado del platino y radioterapia de intensidad modulada con fraccionamiento convencional en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado apto para quimiorradioterapia definitiva (TrilynX).
  • IP: Antonio Rueda
    • Código protocolo: CA209-76K
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    • Promotor: BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION
    • Título: “Estudio fase 3, aleatorizado, a doble ciego, de inmunoterapia adyuvante con nivolumab frente a placebo después de resección completa de melanoma en estadio IIB/C”
    • IP: Miguel Berciano
    • Código protocolo: CA209-8HW
    • Promotor: Bristol-Myers Squibb, International Corporation
    • Título: “Ensayo clínico fase 3b, aleatorizado, de nivolumab en monoterapia, nivolumab en combinación con ipilimumab o quimioterapia a elección del investigador en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CRCm) con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o déficit de reparación de discordancias (dMMR)”
    • IP: Silvia Gil
    • Código protocolo: 8951-CL-0302 (GLOW)
    • Promotor: Astellas Pharma Global Development, Inc.
    • Título: “Estudio fase 3 internacional, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, de la eficacia de zolbetuximab (IMAB362) más CAPOX, en comparación con placebo más CAPOX, como tratamiento de primera línea en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico, claudin (CLDN)18.2 positivo y HER2 negativo”
    • IP: Inmaculada Ales
    • Código protocolo: YO42137
    • Promotor: Roche Farma, S.A.
    • Título: Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Atezolizumab con o sin Tiragolumab (Anticuerpo Anti-TIGIT) en pacinetes con cardinoma epidermoide de esófago localmente avanzado irresecable.
    • IP: Inmaculada Ales
      • Código protocolo: D910GC00001 (MATTERHORN)
      • Promotor: AstraZeneca Farmaceútica Spain S.A
      • Título: “Ensayo Fase III, Randomizado, Doble ciego y controlado con Placebo de Durvalumab y Quimioterapia FLOT Neoadyuvante-Adyuvante seguido de Durvalumab Adyuvante en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica resecable”.
      • IP: Inmaculada Ales
      • Código protocolo: D-US-60010-001 (NAPOLI)
      • Promotor: Ipsen Bioscience, Inc
      • Título: Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de irinotecán liposómico inyectable, oxaliplatino, 5-fluorouracilo/leucovorina frente a nab-paclitaxel más gemcitabina en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para el adenocarcinoma de páncreas metastásico.
      • IP: Inmaculada Alés
      • Investigador principal: EMILIO ALBA
      • Lugar de realización: HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA

      Funciones a desarrollar

      • Colaborar en la puesta en marcha de los ensayos, gestionando documentación al inicio y durante la marcha del ensayo.
      • Colaborar en la revisión de la facturación.
      • Ser personal de enlace entre Promotor/Centro/IP.
      • Obtener la formación de BPC/ IATA/CRF/IWRS (necesarios para gestión del ensayo) y ayudar al resto del equipo investigador a obtener la suya.
      • Facilitar al promotor la documentación que requiera propia de nuestro centro (rangos de laboratorio, calibraciones , etc…)
      • Preparar y asistir a las visitas de preselección, inicio, monitorización y cierre de los ensayos.
      • Gestionar visitas de monitorización/cierre ensayos: concertar cita, preparar documentos y atender al monitor.
      • Resumir y dar conocimiento al equipo investigador  del ensayo (establecer circuitos , procedimientos, visitas , material , …)
      • Recepcionar los CI firmados de los nuevos pacientes y a partir de ahí registrarlo y solicitarle las pruebas que necesite para el screening.
      • Petición a biobanco /devolución de bloques tumorales. Gestión de material del envío (KITs): caducidades y suministro.
      • Envío de las muestras tumorales a laboratorio central.
      • Revisar con el IP los criterios de inclusión si lo precisa y comprobarlos antes de randomizar. Asistir a los investigadores en la inclusión de pacientes y en dudas con protocolo de los diferentes ensayos.
      • Intermediar entre investigadores y monitor médico.
      • Revisar procedimientos de cada visita de paciente antes de que acuda, revisar evaluaciones tumorales antes de cada visita.
      • Realizar llamadas telefónicas para comprobar supervivencia de los pacientes.
      • Introducir datos en CRF/ supervisar introducción de datos por parte de Data Entry.
      • Solicitud de informes a clínicas externas, gestionar la información para la medición de las pruebas radiológicas.
      • Seguimiento medición de TACs.
      • Solicitar copias de estudios radiológicos y otras pruebas realizados en el hospital si tienen que enviarse a Central.
      • Preparar auditorias/inspecciones.
      • Resolución de Queries en plazos establecidos.
      • Alcanzar satisfactoriamente los cortes de datos y análisis intermedios.
      • Reporte y seguimiento de SAEs.
      • Revisar informes de seguridad (CTP, SUSARS..)
      • Ser personal referente para atención a pacientes.
      • Gestionar traslados de pacientes y los gastos de transporte según requerimientos de cada ensayo.
      • Actualización de Bases de Datos: Registro de Pacientes/Derivaciones/Ensayos Abiertos-cerrados/Carga de trabajo.
      • Comprobar la llegada de medicación a farmacia antes de la inclusión de cada paciente.
      • Comprobar que farmacia ha introducido el protocolo del ensayo antes de la inclusión de cada paciente.
      • Gestionar elegibility/randomizar al paciente en IVRS.
      • Enviar a Farmacia los kits de medicación obtenidos en IVRS par ala dispensación de la medicación.
      • Actualizar, mantener y custodiar de la Historia Clínica en papel.
      • Asegurar que en la historia queda reflejado el procedimiento de firma del consentimiento informado, items de cada visita según el protocolo correspondiente y si no es así solicitar al investigador que lo incluya.
      • Impresión y archivo de resultados de laboratorio central . ( analítica , ECG , muestra tumoral , mutaciones , …)
      • Revisar parámetros de analíticas locales por si hay que reclamar al laboratorio algún parámetro dentro de ventana.
      • Mantener versiones actualizadas del protocolo y sus consentimientos.
      • Conocer protocolo y procedimientos de cada visita.
      • Derivación/acogida de pacientes a/de otros centros.
      • Asegurarse el cumplimiento del Protocolo, de las BPC y la legislación vigente.
      • Asistir a reuniones con investigadores (si se requiere).
      • Asistir a teleconferencias.
      • Organizar y almacenar documentación recibida de cada EECC, incluyendo la preparación de la documentación para envío al archivo correspondiente una vez cerrado el ensayo.
      • Conocer las normas de envío de muestras (IATA).
      • Pasar a los pacientes los cuestionarios de calidad de vida.
      • Actualizar logs que requiera cada ensayo, muestras, medicación, kits, etc…

      Requisitos Mínimos

      Titulación mínima requerida:

      • Titulación Socio-Sanitaria: Diplomado Universitario en Enfermería , Trabajador Social

      Se valorará:

      • Al menos 24 meses en entornos o funciones similares en el entorno o de Oncología y ensayos clínicos. (0,5 puntos por año trabajado máximo 2 puntos)
      • Experiencia previa Coodinando EECC de Oncología de digestivo, melanoma y cabeza y cuello (0,5 puntos por año trabajado máximo 3 puntos)
      • Amplia experiencia en el manejo de plataformas de ensayos clínicos como Rave, InForm, medPace, ClinPhone, IXRS, Oracle, y posesión de certificados de GCPs e IATA actualizados (1 punto).
      • Alto nivel hablado y escrito de Inglés. (1 punto)

      Los citados requisitos deberán acreditarse mediante certificado por órgano competente o declaración responsable.

      Datos del contrato

      • Modalidad de contratación: Contrato de trabajo de obra y servicio para la realización de un proyecto específico de investigación científica y técnica
      • Ubicación: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA , IBIMA
      • Retribución bruta anual: 27.000 €+1.000 € objetivos
      • Categoría: Técnico especialista de UCAI/Lab. Manager
      • Jornada: Completa (35 horas semanales)
      • Duración: 12 meses prorrogables

      Presentación de candidaturas

      Las solicitudes se podrán presentar por e-mail:(indicar en el asunto REF: BIO11EECC3006 a la dirección rrhh@ibima.eu

      El plazo de recepción de solicitudes terminará el día 10 de julio de 2021 a las 15:00 horas.

      Proceso de selección

      En base a los puntos obtenidos en la valoración de méritos se seleccionarán al menos a los tres mejores candidatos para llevar a cabo una entrevista personal en la que se valorará las dotes de comunicación, aptitud para el trabajo y habilidades, con un máximo de 3 puntos. Solo serán elegibles para la fase de entrevista aquellos candidatos que obtengan al menos un 50% de los puntos de los méritos valorables.

      Tras la resolución de la plaza y en caso de que el candidato seleccionado renunciara al contrato la mesa de contratación podrá disponer resolver a favor del siguiente candidato según la lista de puntuaciones publicada

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