COORDINADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS MATERNO Y ENFERMERO

  • 27 abril, 2021
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EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE MÁLAGA PRECISA CONTRATAR UN PROFESIONAL CON EL SIGUIENTE PERFIL: COORDINADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS MATERNO Y ENFERMERO

Proyectos:

  • Código protocolo: ENGOT-Cx10/GEICO68-C/
  • Promotor: GEICO – Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
  • Título: Estudio aleatorizado fase III de quimioterapia con platino y paclitaxel más bevacizumab y atezolizumab frente a quimioterapia con platino y paclitaxel mas bevacizumab en carcinoma de cérvix metastásico (estadio IVB), persistente o recurrente.
  • IP: Enrique Sáez
  • Código protocolo: CLEE011O12301C (NATALEE)
  • Promotor: Novartis Farmacéutica, S.A.
  • Título: Ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endocrina, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz, receptores hormonales positivos, HER2 negativo (nuevo ensayo clínico en adyuvancia con ribociclib – [LEE011]: NATALEE)
  • IP: Ana Godoy
  • Código protocolo: SOLTI-1718 (NEREA)
  • Promotor: SOLTI
  • Título: Terapia dirigida a EGFR/ERBB2 con neratinib en el cáncer de mama avanzado/metastásico con receptores hormonales (RH) positivos/HER2-negativo y HER2-enriquecido (ensayo NEREA)
  • IP: Ana Godoy
  • Código protocolo: MedOPP068 (PALMIRA)
  • Promotor: Medica Scientia Innovation Research S.L (MedSIR)
  • Título: Estudio de fase II, internacional, multicéntrico, randomizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la continuación de palbociclib en combinación con terapia endocrina de segunda línea en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo tras beneficio clínico durante el tratamiento de primera línea basado en palbociclib. (PALMIRA)
  • IP: Tamara Díaz
  • Investigador principal: EMILIO ALBA
  • Lugar de realización: HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA

Funciones a desarrollar

  • Colaborar en la puesta en marcha de los ensayos, gestionando documentación al inicio y durante la marcha del ensayo.
  • Colaborar en la revisión de la facturación.
  • Ser personal de enlace entre Promotor/Centro/IP.
  • Obtener la formación de BPC/ IATA/CRF/IWRS (necesarios para gestión del ensayo) y ayudar al resto del equipo investigador a obtener la suya.
  • Facilitar al promotor la documentación que requiera propia de nuestro centro (rangos de laboratorio, calibraciones , etc…)
  • Preparar y asistir a las visitas de preselección, inicio, monitorización y cierre de los ensayos.
  • Gestionar visitas de monitorización/cierre ensayos: concertar cita, preparar documentos y atender al monitor.
  • Resumir y dar conocimiento al equipo investigador del ensayo (establecer circuitos , procedimientos, visitas , material , …)
  • Recepcionar los CI firmados de los nuevos pacientes y a partir de ahí registrarlo y solicitarle las pruebas que necesite para el screening.
  • Petición a biobanco /devolución de bloques tumorales. Gestión de material del envío (KITs): caducidades y suministro.
  • Envío de las muestras tumorales a laboratorio central.
  • Revisar con el IP los criterios de inclusión si lo precisa y comprobarlos antes de randomizar. Asistir a los investigadores en la inclusión de pacientes y en dudas con protocolo de los diferentes ensayos.
  • Intermediar entre investigadores y monitor médico.
  • Revisar procedimientos de cada visita de paciente antes de que acuda, revisar evaluaciones tumorales antes de cada visita.
  • Realizar llamadas telefónicas para comprobar supervivencia de los pacientes.
  • Introducir datos en CRF/ supervisar introducción de datos por parte de Data Entry si lo hubiese.
  • Solicitud de informes a clínicas externas, gestionar la información para la medición de las pruebas radiológicas.
  • Seguimiento medición de TACs.
  • Solicitar copias de estudios radiológicos y otras pruebas realizados en el hospital si tienen que enviarse a Central.
  • Preparar auditorias/inspecciones.
  • Resolución de Queries en plazos establecidos.
  • Alcanzar satisfactoriamente los cortes de datos y análisis intermedios.
  • Reporte y seguimiento de SAEs.
  • Revisar informes de seguridad (CTP, SUSARS..)
  • Ser personal referente para atención a pacientes.
  • Gestionar traslados de pacientes y los gastos de transporte según requerimientos de cada ensayo.
  • Actualización de Bases de Datos: Registro de Pacientes/Derivaciones/Ensayos Abiertos-cerrados/Carga de trabajo.
  • Comprobar la llegada de medicación a farmacia antes de la inclusión de cada paciente.
  • Comprobar que farmacia ha introducido el protocolo del ensayo antes de la inclusión de cada paciente.
  • Gestionar elegibility/randomizar al paciente en IVRS.
  • Enviar a Farmacia los kits de medicación obtenidos en IVRS par ala dispensación de la medicación.
  • Actualizar, mantener y custodiar de la Historia Clínica en papel.
  • Asegurar que en la historia queda reflejado el procedimiento de firma del consentimiento informado, items de cada visita según el protocolo correspondiente y si no es así solicitar al investigador que lo incluya.
  • Impresión y archivo de resultados de laboratorio central . ( analítica , ECG , muestra tumoral , mutaciones , …)
  • Revisar parámetros de analíticas locales por si hay que reclamar al laboratorio algún parámetro dentro de ventana.
  • Mantener versiones actualizadas del protocolo y sus consentimientos.
  • Conocer protocolo y procedimientos de cada visita.
  • Derivación/acogida de pacientes a/de otros centros.
  • Asegurarse el cumplimiento del Protocolo, de las BPC y la legislación vigente.
  • Asistir a reuniones con investigadores (si se requiere).
  • Asistir a teleconferencias.
  • Organizar y almacenar documentación recibida de cada EECC, incluyendo la preparación de la documentación para envío al archivo correspondiente una vez cerrado el ensayo.
  • Extraer, procesar, almacenar y enviar muestras biológicas (sangre, orina, biopsias,tejidos)a los diferentes laboratorios centrales.
  • Conocer las normas de envío de muestras (IATA).
  • Pasar a los pacientes los cuestionarios de calidad de vida.
  • Tomar constantes vitales (peso, TA, Tª, FC, FR) a los pacientes en cada visita y realizar electros.
  • Administrar tratamientos quimioterápicos y medicación de estudio.
  • Dispensación y educación en la toma de medicación de estudios orales, (IVRS) tras visto bueno del Investigador Principal.
  • Mantenimiento y registro de temperatura del congelador de muestras.
  • Actualizar logs que requiera cada ensayo, muestras, medicación, kits, etc…
  • Formar a nuevo personal y colaborar en actividades de formación del Servicio.

Requisitos Mínimos

Titulación mínima requerida:
  • Titulación Sanitaria: Diplomado Universitario en Enfermería

Se valorará:

  • Al menos 24 meses en entornos o funciones similares en el entorno o de Oncología y ensayos clínicos. (0,5 puntos por año trabajado máximo 2 puntos)
  • Experiencia previa como Coordinadora y Enfermera de Ensayos Clínicos de Oncología (0,5 puntos por año trabajado máximo 2,5 puntos)
  • Certificado de Aptitud Pedagógica (CAP) y Acreditación Docente para Teleformación (0,5 punto)
  • Máster en Enfermería Oncológica. (1 punto)
  • Alto nivel hablado y escrito de Inglés, mínimo B2. (1 punto)
Los citados requisitos deberán acreditarse mediante certificado por órgano competente o declaración responsable.

Datos del contrato

  • Modalidad de contratación: Contrato de trabajo para la realización de un proyecto específico de investigación científica y técnica
  • Ubicación: IBIMA HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA
  • Retribución bruta anual: 28.000+2.000 € OBJETIVOS
  • Categoría: Técnico especialista de UCAI/Lab. Manager
  • Jornada: Completa (35 horas semanales)

Presentación de candidaturas

Las solicitudes se podrán presentar por e-mail:(indicar en el asunto REF: EGTXENF2704 a la dirección rrhh@ibima.eu El plazo de recepción de solicitudes terminará el día 7 de mayo de 2021 a las 15:00 h.

Proceso de selección

En base a los puntos obtenidos en la valoración de méritos se seleccionarán al menos a los tres mejores candidatos para llevar a cabo una entrevista personal en la que se valorará las dotes de comunicación, aptitud para el trabajo y habilidades, con un máximo de 3 puntos. Solo serán elegibles para la fase de entrevista aquellos candidatos que obtengan al menos un 50% de los puntos de los méritos valorables. Tras la resolución de la plaza y en caso de que el candidato seleccionado renunciara al contrato la mesa de contratación podrá disponer resolver a favor del siguiente candidato según la lista de puntuaciones publicada

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