COORDINADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS MATERNO Y ENFERMERO
- 27 abril, 2021
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EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE MÁLAGA PRECISA CONTRATAR UN PROFESIONAL CON EL SIGUIENTE PERFIL: COORDINADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS MATERNO Y ENFERMERO
Proyectos:
- Código protocolo: ENGOT-Cx10/GEICO68-C/
- Promotor: GEICO – Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
- Título: Estudio aleatorizado fase III de quimioterapia con platino y paclitaxel más bevacizumab y atezolizumab frente a quimioterapia con platino y paclitaxel mas bevacizumab en carcinoma de cérvix metastásico (estadio IVB), persistente o recurrente.
- IP: Enrique Sáez
- Código protocolo: CLEE011O12301C (NATALEE)
- Promotor: Novartis Farmacéutica, S.A.
- Título: Ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endocrina, como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz, receptores hormonales positivos, HER2 negativo (nuevo ensayo clínico en adyuvancia con ribociclib – [LEE011]: NATALEE)
- IP: Ana Godoy
- Código protocolo: SOLTI-1718 (NEREA)
- Promotor: SOLTI
- Título: Terapia dirigida a EGFR/ERBB2 con neratinib en el cáncer de mama avanzado/metastásico con receptores hormonales (RH) positivos/HER2-negativo y HER2-enriquecido (ensayo NEREA)
- IP: Ana Godoy
- Código protocolo: MedOPP068 (PALMIRA)
- Promotor: Medica Scientia Innovation Research S.L (MedSIR)
- Título: Estudio de fase II, internacional, multicéntrico, randomizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la continuación de palbociclib en combinación con terapia endocrina de segunda línea en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo tras beneficio clínico durante el tratamiento de primera línea basado en palbociclib. (PALMIRA)
- IP: Tamara Díaz
- Investigador principal: EMILIO ALBA
- Lugar de realización: HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA
Funciones a desarrollar
- Colaborar en la puesta en marcha de los ensayos, gestionando documentación al inicio y durante la marcha del ensayo.
- Colaborar en la revisión de la facturación.
- Ser personal de enlace entre Promotor/Centro/IP.
- Obtener la formación de BPC/ IATA/CRF/IWRS (necesarios para gestión del ensayo) y ayudar al resto del equipo investigador a obtener la suya.
- Facilitar al promotor la documentación que requiera propia de nuestro centro (rangos de laboratorio, calibraciones , etc…)
- Preparar y asistir a las visitas de preselección, inicio, monitorización y cierre de los ensayos.
- Gestionar visitas de monitorización/cierre ensayos: concertar cita, preparar documentos y atender al monitor.
- Resumir y dar conocimiento al equipo investigador del ensayo (establecer circuitos , procedimientos, visitas , material , …)
- Recepcionar los CI firmados de los nuevos pacientes y a partir de ahí registrarlo y solicitarle las pruebas que necesite para el screening.
- Petición a biobanco /devolución de bloques tumorales. Gestión de material del envío (KITs): caducidades y suministro.
- Envío de las muestras tumorales a laboratorio central.
- Revisar con el IP los criterios de inclusión si lo precisa y comprobarlos antes de randomizar. Asistir a los investigadores en la inclusión de pacientes y en dudas con protocolo de los diferentes ensayos.
- Intermediar entre investigadores y monitor médico.
- Revisar procedimientos de cada visita de paciente antes de que acuda, revisar evaluaciones tumorales antes de cada visita.
- Realizar llamadas telefónicas para comprobar supervivencia de los pacientes.
- Introducir datos en CRF/ supervisar introducción de datos por parte de Data Entry si lo hubiese.
- Solicitud de informes a clínicas externas, gestionar la información para la medición de las pruebas radiológicas.
- Seguimiento medición de TACs.
- Solicitar copias de estudios radiológicos y otras pruebas realizados en el hospital si tienen que enviarse a Central.
- Preparar auditorias/inspecciones.
- Resolución de Queries en plazos establecidos.
- Alcanzar satisfactoriamente los cortes de datos y análisis intermedios.
- Reporte y seguimiento de SAEs.
- Revisar informes de seguridad (CTP, SUSARS..)
- Ser personal referente para atención a pacientes.
- Gestionar traslados de pacientes y los gastos de transporte según requerimientos de cada ensayo.
- Actualización de Bases de Datos: Registro de Pacientes/Derivaciones/Ensayos Abiertos-cerrados/Carga de trabajo.
- Comprobar la llegada de medicación a farmacia antes de la inclusión de cada paciente.
- Comprobar que farmacia ha introducido el protocolo del ensayo antes de la inclusión de cada paciente.
- Gestionar elegibility/randomizar al paciente en IVRS.
- Enviar a Farmacia los kits de medicación obtenidos en IVRS par ala dispensación de la medicación.
- Actualizar, mantener y custodiar de la Historia Clínica en papel.
- Asegurar que en la historia queda reflejado el procedimiento de firma del consentimiento informado, items de cada visita según el protocolo correspondiente y si no es así solicitar al investigador que lo incluya.
- Impresión y archivo de resultados de laboratorio central . ( analítica , ECG , muestra tumoral , mutaciones , …)
- Revisar parámetros de analíticas locales por si hay que reclamar al laboratorio algún parámetro dentro de ventana.
- Mantener versiones actualizadas del protocolo y sus consentimientos.
- Conocer protocolo y procedimientos de cada visita.
- Derivación/acogida de pacientes a/de otros centros.
- Asegurarse el cumplimiento del Protocolo, de las BPC y la legislación vigente.
- Asistir a reuniones con investigadores (si se requiere).
- Asistir a teleconferencias.
- Organizar y almacenar documentación recibida de cada EECC, incluyendo la preparación de la documentación para envío al archivo correspondiente una vez cerrado el ensayo.
- Extraer, procesar, almacenar y enviar muestras biológicas (sangre, orina, biopsias,tejidos)a los diferentes laboratorios centrales.
- Conocer las normas de envío de muestras (IATA).
- Pasar a los pacientes los cuestionarios de calidad de vida.
- Tomar constantes vitales (peso, TA, Tª, FC, FR) a los pacientes en cada visita y realizar electros.
- Administrar tratamientos quimioterápicos y medicación de estudio.
- Dispensación y educación en la toma de medicación de estudios orales, (IVRS) tras visto bueno del Investigador Principal.
- Mantenimiento y registro de temperatura del congelador de muestras.
- Actualizar logs que requiera cada ensayo, muestras, medicación, kits, etc…
- Formar a nuevo personal y colaborar en actividades de formación del Servicio.
Requisitos Mínimos
Titulación mínima requerida:- Titulación Sanitaria: Diplomado Universitario en Enfermería
Se valorará:
- Al menos 24 meses en entornos o funciones similares en el entorno o de Oncología y ensayos clínicos. (0,5 puntos por año trabajado máximo 2 puntos)
- Experiencia previa como Coordinadora y Enfermera de Ensayos Clínicos de Oncología (0,5 puntos por año trabajado máximo 2,5 puntos)
- Certificado de Aptitud Pedagógica (CAP) y Acreditación Docente para Teleformación (0,5 punto)
- Máster en Enfermería Oncológica. (1 punto)
- Alto nivel hablado y escrito de Inglés, mínimo B2. (1 punto)
Datos del contrato
- Modalidad de contratación: Contrato de trabajo para la realización de un proyecto específico de investigación científica y técnica
- Ubicación: IBIMA HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA
- Retribución bruta anual: 28.000+2.000 € OBJETIVOS
- Categoría: Técnico especialista de UCAI/Lab. Manager
- Jornada: Completa (35 horas semanales)
