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Investigación clínica independiente. Aspectos regulatorios, gestión clínica, monitorización y farmacovigilancia

Investigación clínica independiente. Aspectos regulatorios, gestión clínica, monitorización y farmacovigilancia

La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del IBIMA (UICEC-IBIMA) es una estructura de apoyo transversal a los grupos de investigación del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga – Hospitales Universitarios Regional y Virgen de la Victoria de Málaga y Atención Primaria -, para la realización de estudios de investigación clínica. La UICEC IBIMA está integrada en la Plataforma Española de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos SCReN (Spanish Clinical Research Network) y parcialmente financiada por el Instituto de Salud Carlos III (PT13/0002/0020; PT17/0017/0020). A nivel europeo, SCReN forma parte de ECRIN (ECRIN European Clinical research Infraestructure Network) organismo que da soporte y gestión a los ensayos clínicos multicéntricos internacionales.

Descarga ‘The New CIOMS Working Group consensus report titled _Drug-induced liver injury (DILI):Current status and future directions for drug development and the post-market setting’ a continuación:

EMA calls for high-quality observational research in the context of COVID-19

Objetivos

Los objetivos principales de la UICEC-IBIMA son:

  • Fomentar la investigación clínica traslacional y la Innovación asistencial, promoviendo y apoyando preferentemente los ensayos clínicos independientes que permitan la obtención de resultados transferibles a la práctica clínica.
  • Promover la investigación clínica independiente de carácter multicentrico nacional e internacional.

Y tiene como función principal ofrecer asesoramiento y apoyo para el desarrollo de ensayos clínicos y proyectos de investigación. La unidad ofrece asesoramiento tanto científico como administrativo, así como apoyo en los aspectos regulatorios y gestión clínica, monitorización, farmacovigilancia y gestión clínica de los Ensayos Clínicos independientes.

Servicios

La UICEC-IBIMA ofrece servicios a los investigadores que quieren desarrollar estudios de investigación clínica, especialmente ensayos clínicos independientes, en sus responsabilidades como Promotores en cumplimiento de la legislación y las normas de Buena Práctica Clínica (BPC).

  • Asesoramiento científico metodológico y regulatorio.
  • Gestión y tramitación administrativa.
  • Coordinación y Gestión científica de la investigación clínica.
  • Gestión científica de investigación clínica.
  • Desarrollo del estudio: Pre-Inicio Ensayo Clínico, Desarrollo, Finalización y cierre.
  • Monitorización.
  • Farmacovigilancia.

Solicitud de apoyo para el desarrollo de estudios clínicos independientes

01. ¿Qué proyectos pueden presentarse?

  • Ensayos clínicos con medicamentos, productos sanitarios o técnicas quirúrgicas.
  • Estudios postautorización.
  • Intervenciones distintas de medicamentos o productos sanitarios de diseños alternativos al ensayo clínico y, en cualquiera fase de su desarrollo.

02. Prioridades UICEC IBIMA

  • Ensayos clínicos (tanto de medicamentos como de productos sanitarios).
  • Promotor independiente.
  • Proyectos multicéntricos (en red).

03. ¿El proyecto cumple con todos los requisitos de la definición de ‘Investigación Clínica independiente o no comercial’?. Requisitos Investigación Clínica INDEPENDIENTE:

  • El promotor es una universidad, hospital, organización científica pública, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual.
  • La propiedad de los datos de la investigación pertenece al promotor desde el primer momento del estudio.
  • No hay acuerdos entre el promotor y terceras partes que permitan el empleo de los datos para usos regulatorios o que generen una propiedad industrial.
  • El diseño, la realización, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicación de resultados de la investigación se mantienen bajo el control del promotor.
  • Por sus características, estos estudios no pueden formar parte de un programa de desarrollo para una autorización de comercialización de un producto.

04. ¿Quién puede presentar proyectos de investigación?

Cualquier investigador de los Hospitales Universitarios Regional o Virgen de la Victoria de Málaga, Atención Primaria o grupos traslacionales de la UMA puede solicitar ayuda relacionada con el diseño, puesta en marcha y realización de ensayos clínicos independientes conforme a la amplia cartera de servicios que ofrece la UICEC-IBIMA y relativos a: Apoyo metodológico, elaboración del CRD, gestión de contratos, trámites con autoridades competentes, Farmacovigilancia, Pre-Inicio, visita de inicio, visitas de monitorización periódicas, y cierre de un Ensayo Clínico.

05. ¿Cuándo se puede presentar el proyecto?

Si el proyecto va a ser presentado a una convocatoria pública de financiación debe presentar la solicitud con al menos tres semanas de antelación al cierre de la convocatoria. En el formulario de Expresión de Interés de IBIMA para las convocatorias públicas competitivas debe indicarse si el proyecto de investigación es un Ensayo Clínico o un Estudio Observacional. En caso de que el proyecto no esté sujeto a una convocatoria puede presentar la solicitud en cualquier momento.

06. ¿Qué documentación debo presentar?

07. Documentos de interés.

Directora científica de la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos, UICEC IBIMA.

Lucena González, María Isabel

Lucena González, María Isabel

Directora científica de la Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos, UICEC IBIMA. Servicio de Farmacología Clínica 951 03 20 58 lucena@uma.es

Coordinador de la Unidad de Fase I.

Trigo Pérez, José Manuel

Trigo Pérez, José Manuel

Coordinador de la Unidad de Investigación para Ensayos Clínicos Fase I. Oncología
Phase I Clinical Trials Research Unit Coordinator. Oncology 952 30 26 25

Responsable de Farmacovigilancia/Gestora Proyectos/Monitora Senior.

Monitor y Gestor de Proyectos.

GdT Formación

GdT Ensayos Clínicos en Pediatría

GdT Gestion de Datos y Estadistica

GdT Terapia Celular

Mata, Rosario

Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA)
Andalusian Network for the Design and Translation of Advanced Therapies (RAdytTA)

GdT-Observacionales

GdT-Internacional

Clinical Trial Assistance

Miembro del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA) y CEIm

Gestión de estudios / base de datos

Vázquez Rodríguez, Virginia

Vázquez Rodríguez, Virginia

Gestión de estudios / base de datos
Study / database management 951 291415 virginia.vazquez.sspa@juntadeandalucia.es

Gestión de Estudios Clínicos y Facturación

Andere , Natalia

Andere , Natalia

Técnico de Gestión de Estudios Clínicos y Facturación
Unidad de Gestión Económica y Recursos
Clinical Studies and Invoicing Management Technician Resources and Financial Management Unit 951 44 02 60 EXT 217 natalia.andere@ibima.eu

Contacto.

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