EL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE MÁLAGA PRECISA CONTRATAR UN PROFESIONAL CON EL SIGUIENTE PERFIL: COORDINADOR DE ENSAYOS CLÍNICOS GRUPO PULMÓN Y ENFERMERO

Proyectos:

• Código protocolo: 73841937NSC3003 (MARIPOSA)
• Promotor: Janssen-Cilag International N.V.
• Título: “Estudio Fase 3 aleatorizado de la combinación de Amivantamab y Lazertinib frente a Osimertinib como tratamiento de Primera Línea en Pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico Localmente Avanzado o Metastásico con mutación del EGFR. MARIPOSA”
• IP: Ana Galeote

• Código protocolo: BO39610 (MORPHEUS)
• Promotor: Genentech, Inc
• Título: “Estudio en paraguas de Fase IIb/II, sin enmascaramiento, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de combinaciones de tratamientos basados en múltiples inmunoterapias en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico metastásico (Morpheus pulmonar).”
• IP: Manuel Cobo

• Código protocolo: MK-7902-006
• Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp., filial de Merck & Co., Inc.
• Título: Estudio de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de pemetrexed + quimioterapia a base de platino + pembrolizumab (MK-3475) con o sin lenvatinib (E7080/MK-7902) como intervención de primera línea en participantes con cáncer de pulmón no microcítico, no epidermoide, metastásico (LEAP-006).
• IP: Manuel Cobo

• Código protocolo: MK7339-008
• Promotor: Merck Sharp & Dohme Corp., filial de Merck & Co., Inc.
• Título: Estudio de fase 3 de pembrolizumab en combinación con carboplatino/taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel), seguido de pembrolizumab con o sin mantenimiento con olaparib, en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) epidermoide metastásico
• IP: Manuel Cobo

• Código protocolo: IOV-COM-202
• Promotor: Iovance Biotherapeutics, Inc
• Título: Estudio en fase 2, multicéntrico, de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (LN 144 o LN 145) en pacientes con tumores sólidos. (PULMÓN, CYC, MELANOMA)
• IP: Antonio Rueda

• Código protocolo: BO29554 (B-FAST)
• Promotor: Roche Farma, S.A
• Título: Estudio de fase II/III, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de múltiples terapias dirigidas como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico portadores de mutaciones somáticas accionables detectadas en sangre (B-FAST: primer análisis de screening en sangre)
• IP: Manuel Cobo

• Investigador principal: EMILIO ALBA
• Lugar de realización: HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA

Funciones a desarrollar

• Colaborar en la puesta en marcha de los ensayos, gestionando documentación al inicio y durante la marcha del ensayo.
• Colaborar en la revisión de la facturación.
• Ser personal de enlace entre Promotor/Centro/IP.
• Obtener la formación de BPC/ IATA/CRF/IWRS (necesarios para gestión del ensayo) y ayudar al resto del equipo investigador a obtener la suya.
• Facilitar al promotor la documentación que requiera propia de nuestro centro (rangos de laboratorio, calibraciones , etc…)
• Preparar y asistir a las visitas de preselección, inicio, monitorización y cierre de los ensayos.
• Gestionar visitas de monitorización/cierre ensayos: concertar cita, preparar documentos y atender al monitor.
• Resumir y dar conocimiento al equipo investigador del ensayo (establecer circuitos , procedimientos, visitas , material , …)
• Recepcionar los CI firmados de los nuevos pacientes y a partir de ahí registrarlo y solicitarle las pruebas que necesite para el screening.
• Petición a biobanco /devolución de bloques tumorales. Gestión de material del envío (KITs): caducidades y suministro.
• Envío de las muestras tumorales a laboratorio central.
• Revisar con el IP los criterios de inclusión si lo precisa y comprobarlos antes de randomizar. Asistir a los investigadores en la inclusión de pacientes y en dudas con protocolo de los diferentes ensayos.
• Intermediar entre investigadores y monitor médico.
• Revisar procedimientos de cada visita de paciente antes de que acuda, revisar evaluaciones tumorales antes de cada visita.
• Realizar llamadas telefónicas para comprobar supervivencia de los pacientes.
• Introducir datos en CRF/ supervisar introducción de datos por parte de Data Entry principalmente en plataformas Rave, InForm, medPace, ClinPhone, IXRS, Oracle, etc
• Solicitud de informes a clínicas externas, gestionar la información para la medición de las pruebas radiológicas.
• Seguimiento medición de TACs.
• Solicitar copias de estudios radiológicos y otras pruebas realizados en el hospital si tienen que enviarse a Central.
• Preparar auditorias/inspecciones.
• Resolución de Queries en plazos establecidos.
• Alcanzar satisfactoriamente los cortes de datos y análisis intermedios.
• Reporte y seguimiento de SAEs.
• Revisar informes de seguridad (CTP, SUSARS..)
• Ser personal referente para atención a pacientes.
• Gestionar traslados de pacientes y los gastos de transporte según requerimientos de cada ensayo.
• Actualización de Bases de Datos: Registro de Pacientes/Derivaciones/Ensayos Abiertos-cerrados/Carga de trabajo.
• Comprobar la llegada de medicación a farmacia antes de la inclusión de cada paciente.
• Comprobar que farmacia ha introducido el protocolo del ensayo antes de la inclusión de cada paciente.
• Gestionar elegibility/randomizar al paciente en IVRS.
• Enviar a Farmacia los kits de medicación obtenidos en IVRS par ala dispensación de la medicación.
• Actualizar, mantener y custodiar de la Historia Clínica en papel.
• Asegurar que en la historia queda reflejado el procedimiento de firma del consentimiento informado, items de cada visita según el protocolo correspondiente y si no es así solicitar al investigador que lo incluya.
• Impresión y archivo de resultados de laboratorio central . ( analítica , ECG , muestra tumoral , mutaciones , …)
• Revisar parámetros de analíticas locales por si hay que reclamar al laboratorio algún parámetro dentro de ventana.
• Mantener versiones actualizadas del protocolo y sus consentimientos.
• Conocer protocolo y procedimientos de cada visita.
• Derivación/acogida de pacientes a/de otros centros.
• Asegurarse el cumplimiento del Protocolo, de las BPC y la legislación vigente.
• Asistir a reuniones con investigadores (si se requiere).
• Asistir a teleconferencias.
• Organizar y almacenar documentación recibida de cada EECC, incluyendo la preparación de la documentación para envío al archivo correspondiente una vez cerrado el ensayo.
• Extraer, procesar, almacenar y enviar muestras biológicas (sangre, orina, biopsias,tejidos)a los diferentes laboratorios centrales.
• Conocer las normas de envío de muestras (IATA).
• Pasar a los pacientes los cuestionarios de calidad de vida.
• Tomar constantes vitales (peso, TA, Tª, FC, FR) a los pacientes en cada visita y realizar electros.
• Administrar tratamientos quimioterápicos y medicación de estudio.
• Dispensación y educación en la toma de medicación de estudios orales, (IVRS) tras visto bueno del Investigador Principal.
• Mantenimiento y registro de temperatura del congelador de muestras.
• Actualizar logs que requiera cada ensayo, muestras, medicación, kits, etc…

Requisitos Mínimos

Titulación mínima requerida:

• Titulación Sanitaria: Diplomado Universitario en Enfermería

Se valorará:

• Al menos 24 meses en entornos o funciones similares en el entorno o de Oncología y ensayos clínicos. (0,5 puntos por año trabajado máximo 2 puntos)
• Experiencia previa como Coordinador y Enfermero de Ensayos Clínicos de Oncología, sobre todo en cáncer se pulmón (0,5 puntos por año trabajado máximo 3 puntos)
• Amplia experiencia en el manejo de plataformas de ensayos clínicos como Rave, InForm, medPace, ClinPhone, IXRS, Oracle, etc. (1 punto).
• Alto nivel hablado y escrito de Inglés. (1 punto)

Los citados requisitos deberán acreditarse mediante certificado por órgano competente o declaración responsable.

Datos del contrato

• Modalidad de contratación: Contrato de trabajo para la realización de un proyecto específico de investigación científica y técnica
• Ubicación: IBIMA HOSPITALES UNIVERSITARIOS REGIONAL Y VIRGEN DE LA VICTORIA
• Retribución bruta anual: 28.000+2.000 € OBJETIVOS
• Categoría: Técnico especialista de UCAI/Lab. Manager
• Jornada: Completa (35 horas semanales)

Presentación de candidaturas

Las solicitudes se podrán presentar por e-mail:(indicar en el asunto REF: MRPHENF2704 a la dirección rrhh@ibima.eu

El plazo de recepción de solicitudes terminará el día 7 de mayo de 2021 a las 15:00 h.

Proceso de selección

En base a los puntos obtenidos en la valoración de méritos se seleccionarán al menos a los tres mejores candidatos para llevar a cabo una entrevista personal en la que se valorará las dotes de comunicación, aptitud para el trabajo y habilidades, con un máximo de 3 puntos. Solo serán elegibles para la fase de entrevista aquellos candidatos que obtengan al menos un 50% de los puntos de los méritos valorables.

Tras la resolución de la plaza y en caso de que el candidato seleccionado renunciara al contrato la mesa de contratación podrá disponer resolver a favor del siguiente candidato según la lista de puntuaciones publicada