El Instituto de Investigación Biomédica de Málaga precisa contratar una persona con el siguiente perfil:
Responsable de producción
Proyecto
- Ensayo clínico fase I/II RESSTORE “REgenerative Stem cell therapy for STroke in Europe” (Therapeutic efficacy of allogenic adipose tissue derived mesenchymal stem cells for enhancing functional outcome in stroke patients) H2020-PHC-15-2015 (ID: 681044), EudraCT number: 2016-001902-40.
- Ensayo clínico fase I/II en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), con código de protocolo CETMAd/ELA/2011 y nº EUDRACT: 2011-006254-85.
- Uso compasivo de Células Troncales Mesenquimales derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión de los ensayos clínicos mencionados.
- Investigador principal: Laura Leyva Fernandez
- Lugar de Realización: IBIMA / ECAI de Producción Celular y Salas GMP
Funciones a Desarrollar
- Disgregar mecánica y enzimáticamente el tejido fuente.
- Generar y mantener los cultivos celulares (incluyendo procesos de criopreservación) hasta su acondicionamiento y envasado final para envío, garantizando la trazabilidad de los productos y procesos realizados.
- Asegurar que la fabricación se hace de acuerdo con las especificaciones/instrucciones pertinentes, cumpliendo las Normas de Correcta Fabricación específicas para Medicamentos de Terapias Avanzadas y aquellos procedimientos o normas definidas en el sistema de garantía de calidad, y comprobar el seguimiento de dichas normas por el personal a su cargo.
- Responsabilizarse de garantizar, coordinar y supervisar todos los productos estériles que se fabriquen en la unidad de producción celular de acuerdo a la normativa GMP.
- Comprobar y verificar el mantenimiento y las cualificaciones de los locales y equipos utilizados en las operaciones de producción.
- Planificar y organizar el departamento de producción, asegurando la formación inicial y continuada del personal de producción.
- Generar y revisar la documentación relativa a los procesos de fabricación, dentro del sistema de calidad.
- Asegurarse de que se cumplan las instrucciones escritas sobre higiene y comportamiento en la sala de producción por el personal involucrado.
- Responsabilizarse del registro de los datos generados durante la fabricación de cada lote de producto.
- Realizar las validaciones del proceso productivo y de la simulación del proceso aséptico necesarias para garantizar la calidad de los procesos realizados en la sala.
- Colaborar en la realización de las validaciones de otros procesos para garantizar la calidad de los productos fabricados en la sala.
- Revisar el material fungible necesario en las instalaciones para el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables.
Requisitos Mínimos
- Doctorado en Ciencias de la vida, preferentemente Farmacia, Biología, Bioquímica o Biotecnología.
- Extenso conocimiento de Normas de Correcta Fabricación y de las nuevas NCF específicas de Terapias Avanzadas.
- Imprescindible experiencia en gestionar personal a su cargo.
- Experiencia en procesamiento de muestras de tejido para establecimientos de cultivos celulares.
- Experiencia en mantenimiento y producción de líneas celulares a partir de cultivos celulares primarios y criopreservados.
- Experiencia en generación de Bancos Celulares Maestros y Bancos Celulares de Trabajo.
- Experiencia demostrable en Validación del Proceso Productivo y en Validación de la simulación del proceso aséptico (media fill)
- Conocimiento de la instrumentación básica destinada al cultivo celular y de las técnicas de mantenimiento y desinfección.
- Conocimientos de ofimática avanzada.
- Nivel alto de inglés.
Requisitos Valorables
- Formación específica en Terapias Avanzadas.
- Experiencia en cultivo de células mesenquimales de distinta procedencia.
- Conocimiento de las técnicas de mantenimiento y desinfección de áreas clasificadas en entornos GMP.
- Experiencia en redacción de PNTs y documentación relacionada con la producción.
- Máster en áreas relacionadas con el puesto, entre otros.
Datos del Contrato
- Modalidad de contratación : Contrato de trabajo para la realización de un proyecto específico de investigación científica y técnica
- Ubicación : Hospital Regional de Málaga (H. Carlos Haya)
- Retribución brutal anual : 41.000 €
- Jornada: 40 horas semanales
Presentación de Candidaturas
Presentación de candidaturas y expresión de interés indicando claramente la referencia de esta convocatoria en el asunto del mensaje a:
rrhh@ibima.eu (indicar en el asunto REF: RESSSPRO0908)
PLAZO : recepción de candidaturas hasta 19 de Agosto de 2018 a las 15:00 horas.
Proceso de selección
El proceso consistirá en el análisis y valoración curricular de todas las candidaturas recibidas, clasificándolas en base a la mejor adaptación del Curriculum al perfil establecido. Tras esta primera clasificación, se realizarán diferentes entrevistas personales. El proceso se podrá ver complementado con la realización de alguna prueba individual encaminada a evaluar con mayor precisión el nivel de desarrollo de las competencias requeridas.