Un proyecto de investigación desarrolla una plataforma que permite homogeneizar procedimientos en la producción de medicamentos basados en terapias celular, génica e ingeniería tisular.
Investigadores del Hospital Regional Universitario de Málaga, IBIMA Plataforma BIONAND y la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud lideran un proyecto de investigación orientado a mejorar el control de calidad de las terapias avanzadas.
Por su parte, el trabajo se centra en la creación de una plataforma pionera que permita armonizar el proceso de fabricación de este tipo de medicamentos, aquellos que proceden de la terapia celular, génica y de la ingeniería tisular. Concretamente, esta plataforma servirá para comparar los procedimientos de distintos laboratorios, así como para identificar particularidades en el manejo las muestras que se utilizan en el campo de las terapias avanzadas.
En opinión de los expertos, la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas “se enfrenta a uno de sus mayores retos: la falta de estandarización entre centros productores”. Y es que, “a diferencia de otros ámbitos biomédicos más consolidados, los medicamentos de terapias avanzadas se elaboran mediante procesos altamente manuales, con metodologías diversas y una fuerte dependencia del laboratorio”, explica el investigador principal de este proyecto, Antonio Rodríguez Acosta. La variabilidad que existe puede conllevar “diferencias significativas” en los controles de calidad, lo que subraya la necesidad de armonizar procedimientos y garantizar resultados comparables entre fabricantes.
El proyecto se ha basado en centros de producción celular y establecimientos de tejidos de España y Francia para evaluar de forma conjunta la consistencia de sus ensayos de control de calidad. La plataforma ideada no solo ha permitido comparar resultados entre laboratorios, sino también identificar dificultades reales del manejo de muestras en terapias avanzadas: desde la manipulación de células vivas hasta la logística de transporte o la influencia de distintos métodos aceptados por la regulación. “Estos hallazgos aportan un conocimiento esencial para comprender dónde se generan las principales fuentes de variabilidad y cómo abordarlas de manera coordinada”, detalla el científico.
Beneficio para los pacientes
Que sea posible estandarizar y homogeneizar los controles de calidad aplicados a las terapias avanzadas se traduce en que los pacientes y usuarios del Sistema Sanitario Público de Andalucía podrán disponer de terapias avanzadas más seguras, reproducibles y predecibles, independientemente del centro donde se fabriquen. La reducción de variabilidad entre laboratorios contribuye a minimizar riesgos, acelerar los tiempos de producción y aumentar la confianza en unos tratamientos que, en muchos casos, representan la única alternativa terapéutica disponible.
Con iniciativas como esta, Andalucía impulsa un modelo que refuerza la seguridad del paciente y favorece el acceso equitativo a terapias innovadoras de alta complejidad. Además, consolida su papel como motor de innovación biomédica y como región comprometida con la excelencia en la producción de medicamentos de terapias avanzadas. La alta participación, el interés expresado por los centros y la calidad de los resultados obtenidos refuerzan la relevancia de esta plataforma, que se perfila como un modelo exportable a nivel europeo.
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