La Asociación Europea ERA4Health ha lanzado la convocatoria Trials4Health 2026, dedicada a financiar ensayos clínicos multicéntricos e iniciados por investigadores en enfermedades cardiovasculares, autoinmunes y metabólicas.

El objetivo principal de Trials4Health 2026 es apoyar ensayos clínicos aleatorizados e intervencionales, de carácter multinacional, comparativos de efectividad y/o de reutilización de fármacos.

La convocatoria persigue:

• Fomentar ensayos pragmáticos de efectividad comparada que evalúen intervenciones ya aprobadas o empleadas en la práctica clínica habitual.

• Impulsar ensayos de reutilización de fármacos (drug repurposing) para explorar nuevas indicaciones de medicamentos ya aprobados y sin patente.

• Reforzar la colaboración transnacional entre equipos clínicos y de salud pública de distintos países europeos.

Las propuestas deberán centrarse en al menos una de las siguientes áreas, todas consideradas de igual relevancia:

• Enfermedades cardiovasculares

• Trastornos metabólicos

• Enfermedades autoinmunes (incluidas enfermedades inflamatorias inmunomediadas)

Podrán abordarse una sola enfermedad o combinaciones con comorbilidades relevantes.

• Ser un ensayo de efectividad comparativa pragmático y/o un ensayo de reposicionamiento de fármacos, diseñado como un ensayo intervencional aleatorizado de Fase III. El diseño clínico debe ser adecuado y estar justificado. La aleatorización por clúster podría considerarse en el diseño del ensayo clínico si se justifica.

• En el caso de los ensayos de efectividad comparativa, deben comparar el uso de intervenciones sanitarias actualmente aprobadas o existentes, utilizadas en la práctica clínica en Europa. Estas intervenciones pueden incluir, entre otras, intervenciones de diagnóstico, cribado, prevención y tratamiento. Pueden ser farmacológicas o no farmacológicas, como intervenciones nutricionales y de estilo de vida bien definidas, reproducibles y específicas, cirugía, métodos de pronóstico, uso de dispositivos médicos, nanotecnología y tecnologías sanitarias avanzadas, intervenciones de eHealth y digitales, y otras intervenciones sanitarias.

• En el caso de los ensayos de reposicionamiento de fármacos, el objetivo debe ser explorar una nueva indicación de un medicamento aprobado fuera de patente. Dado que esta convocatoria está apoyada por financiación pública, se excluyen los estudios clínicos con fines comerciales.

• • Diseñarse como ensayos clínicos fase III, aleatorizados e intervencionales (con posibilidad de aleatorización por clusters si está justificado).

  • Evaluar intervenciones sanitarias existentes y aprobadas, tanto farmacológicas como no farmacológicas (p. ej., intervenciones nutricionales, de estilo de vida, quirúrgicas, tecnológicas o digitales).

  • Incluir desde el inicio la participación activa de pacientes, profesionales sanitarios y otros usuarios finales.

  • Cumplir estrictamente los requisitos éticos europeos (Reglamento UE 2021/695) e integrar la evaluación ética y de género en el diseño del estudio.

  • Aplicar los principios FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability, Reuse) en la gestión de datos y muestras biológicas.

  • Considerar de forma explícita la inclusión de poblaciones diversas y vulnerables.

  • Asegurar la equidad de género tanto en la composición del equipo investigador como en la población participante.

  • Demostrar una sólida experiencia en ensayos clínicos por parte del investigador coordinador y del consorcio.

Se recomienda que los proyectos:

• • Incluyan análisis de impacto sanitario y socioeconómico, así como una proyección hacia futuras evaluaciones de tecnologías sanitarias (HTA).

  • Aprovechen redes multinacionales existentes, cohortes o biobancos previos para garantizar la viabilidad del estudio.

  • Incorporen técnicas estadísticas adecuadas que contemplen la variabilidad entre países.

  • Presenten un plan de acceso de los pacientes a los fármacos reutilizados en los distintos países.

• Estudios clínicos realizados con fines comerciales.
• Estudios en otras áreas médicas diferentes a las mencionadas anteriormente.
• En particular, los ensayos clínicos centrados en el cáncer quedan fuera del alcance de esta convocatoria, incluso si se estudian junto con alguna de las enfermedades/condiciones elegibles.
• Propuestas centradas en estudios observacionales, estudios de cohortes, estudios de aprobación traslacional/clínica, creación de grandes bases de datos, revisiones sistemáticas y meta-análisis. Estudios no aleatorizados.
• Investigación biomédica básica e investigación que involucre animales o tejidos animales.
• Desarrollo de una nueva intervención sanitaria.
• Fármacos sin autorización de comercialización en Europa, dispositivos médicos sin marcado CE. Sin embargo, se acepta el uso fuera de indicación (off-label) que esté bien establecido en la práctica clínica habitual.
• Estudios de Fase I y Fase II.
• En los estudios de efectividad comparativa, el uso de placebo solo estará permitido para el cegamiento (blinding) de las intervenciones que se compararán. De lo contrario, el uso de placebo en dichos estudios quedará fuera del alcance. 
• Temas excluidos de Horizon Europe: Clonación humana con fines reproductivos, modificar el patrimonio genético, creación de embriones humanos con fines de investigación o para la obtención de células madre, etc.

• • Países participantes: Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Italia, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Turquía, Reino Unido y Estados Unidos.

  • El proyecto debe involucrar un mínimo de 3 socios elegibles y un máximo de 5. Además, debe haber al menos dos países representados en cada consorcio. El número máximo de países puede aumentarse a 6 o 7 si se incluyen socios de Eslovaquia o República Checa.

  • Solo una entidad será elegible para recibir fondos de un ente financiador, que tendrá la oportunidad de establecer acuerdos de colaboración con otros entes nacionales para el proceso de reclutamiento, asignando presupuesto para ello. Si el organismo financiador permite que más de un socio reciba los fondos en el mismo consorcio, el número máximo de entidades que puede recibir financiación sería de 3.

  • El número máximo de organizaciones financiadoras del mismo país en cada consorcio será de 2.

  • Se permite un máximo de 3 colaboradores (socios autofinanciados) por consorcio. Las condiciones para incluir colaboradores son: 1) Deben demostrar un valor añadido; 2) Se debe incluir una carta de compromiso del colaborador como anexo; 7 3) No pueden ser líder de un paquete de trabajo ni nodo de reclutamiento.

  • Las entidades andaluzas podrán solicitar fondos a uno de los siguientes organismos financiadores:

    • Spanish Health Ministry (Instituto de Salud Carlos III – ISCIII)

      • Entidad coordinadora: 1.000.000 €

      • Socio del consorcio: 750.000 €

    • Consejería de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía (CSCJA)

      • Entidad coordinadora: 250.000 €

      • Socio del consorcio: 125.000 €

• 6 noviembre 2025: Publicación oficial de la convocatoria.

• 13 noviembre 2025: Jornada informativa (webinar).

• 30 noviembre 2025: Fecha límite para contactar con representantes de ECRIN (solicitud de presupuesto adicional).

• 27 enero 2026: Fecha límite para envío de pre-propuestas.

• 17 abril 2026: Comunicación de resultados e invitación a presentar propuesta completa.

• 17 junio 2026: Fecha límite para propuestas completas.

• 24 agosto – 4 septiembre 2026: Etapa de rebuttal.

• Finales de octubre 2026: Comunicación de resultados finales.

• Enero – mayo 2027: Inicio previsto de los proyectos (según procedimientos nacionales).

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    • Web ERA4Health