Unidad de Investigación Clínica Independiente y Ensayos Clínicos de IBIMA Plataforma BIONAND (UICEC-IBIMA Plataforma BIONAND)

La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del IBIMA (UICEC-IBIMA) es una estructura de apoyo transversal a los grupos de investigación del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga – Hospitales Universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria y la Atención Primaria -, para la realización de estudios de investigación clínica.

La UICEC IBIMA está integrada en la Plataforma Española de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos SCReN (Spanish Clinical Research Network) y parcialmente financiada por el Instituto de Salud Carlos III (PT23/00137; PT20/00127). A nivel europeo, SCReN forma parte de ECRIN, European Clinical research Infraestructure Network, organismo del que somos nodo nacional y que da soporte y gestión a los ensayos clínicos multicéntricos internacionales

Servicios

  • Asesoramiento científico metodológico y regulatorio.
  • Gestión y tramitación administrativa.
  • Coordinación y Gestión científica de la investigación clínica.
  • Gestión científica de investigación clínica.
  • Desarrollo del estudio: Pre-Inicio Ensayo Clínico, Desarrollo, Finalización y cierre.
  • Monitorización.
  • Farmacovigilancia.
01. ¿Qué proyectos pueden presentarse?

Ensayos clínicos con medicamentos, productos sanitarios o técnicas quirúrgicas. Estudios postautorización.
Intervenciones distintas de medicamentos o productos sanitarios de diseños alternativos al ensayo clínico y, en cualquiera fase de su desarrollo.

02. Prioridades UICEC IBIMA

Ensayos clínicos (tanto de medicamentos como de productos sanitarios).
Promotor independiente.
Proyectos multicéntricos (en red).

¿El proyecto cumple con todos los requisitos de la definición de ‘Investigación Clínica independiente o no comercial’?. Requisitos Investigación Clínica INDEPENDIENTE:

El promotor es una universidad, hospital, organización científica pública, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual.
La propiedad de los datos de la investigación pertenece al promotor desde el primer momento del estudio.
No hay acuerdos entre el promotor y terceras partes que permitan el empleo de los datos para usos regulatorios o que generen una propiedad industrial.
El diseño, la realización, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicación de resultados de la investigación se mantienen bajo el control del promotor.
Por sus características, estos estudios no pueden formar parte de un programa de desarrollo para una autorización de comercialización de un producto

04. ¿Quién puede presentar proyectos de investigación?

Cualquier investigador de los Hospitales Universitarios Regional o Virgen de la Victoria de Málaga, Atención Primaria o grupos traslacionales de la UMA puede solicitar ayuda relacionada con el diseño, puesta en marcha y realización de ensayos clínicos independientes conforme a la amplia cartera de servicios que ofrece la UICEC-IBIMA y relativos a: Apoyo metodológico, elaboración del CRD, gestión de contratos, trámites con autoridades competentes, Farmacovigilancia, Pre-Inicio, visita de inicio, visitas de monitorización periódicas, y cierre de un Ensayo Clínico.

05. ¿Cuándo se puede presentar el proyecto?
Si el proyecto va a ser presentado a una convocatoria pública de financiación debe presentar la solicitud con al menos tres semanas de antelación al cierre de la convocatoria. En el formulario de Expresión de Interés de IBIMA para las convocatorias públicas competitivas debe indicarse si el proyecto de investigación es un Ensayo Clínico o un Estudio Observacional.
En caso de que el proyecto no esté sujeto a una convocatoria puede presentar la solicitud en cualquier momento.
06. ¿Qué documentación debo presentar?

Contacto

María Isabel Lucena González

Coordinadora UICEC

Contacto: 951 03 20 58 | lucena@uma.es

Miembros de la Unidad

Judith Sanabria Cabrera

Coordinadora de estudios, responsable de Farmacovigilancia, gestora de proyectos, monitora sénior- GdT Formación

Contacto: 639 32 63 32 | judith.sanabria@ibima.eu

 

Elvira Bonilla Toyos

Gestora de proyectos y monitora- GdT Comunicación y participación ciudadana

Contacto: 951 03 04 35 | elvira.bonilla@ibima.eu

Rocío Moreno González

Gestora de proyectos y monitora- GdT de Monitorización y calidad de la investigación clínica

Contacto: 951 03 04 35 | rocio.moreno@ibima.eu

José Cárdenas Quesada

Gestor de proyectos y monitor – GdT de Monitorización y calidad de la investigación clínica

Contacto: 951 03 04 35 | jose.cardenas@ibima.eu

Gloria Luque Fernández

Clinical Trial Assistance

Contacto: 618 28 02 51 | gloria.luque@ibima.eu

Miriam Rol García

Corresponsal europeo de ECRIN en España– GdT Internacional

Contacto: 660 29 00 24 | miriam.rol@ibima.eu

 

Isabel Leiva Gea

GdT Ensayos Clínicos en Pediatría

isabel.leiva.sspa@juntadeandalucia.es

Niu Hao

GdT Gestión de Datos y Estadística

Contacto: 951 95 33 22 | haoniu@uma.es

Ismael Álvarez Álvarez

GdT Observaciones

Contacto: 951 95 33 22 | iaalvarez@uma.es