Producción Celular y Salas GMP

Las instalaciones de la Unidad de Producción Celular y Salas GMP se integran en una red de 5 Fabricantes de medicamentos de Terapias Avanzadas autorizados por la AEMPS en el marco de la La Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias (RAdytTA). Las instalaciones, situadas en la séptima planta del pabellón A del Hospital Regional Universitario de Málaga, cumplen con los requisitos de calidad y seguridad exigidos para la fabricación aséptica de medicamentos.

Servicios

Aislamiento de células troncales mesenquimales derivadas de tejido adiposo, y expansión in vitro hasta obtener dosis asignada según protocolo y posterior envasado.
Controles de Calidad para medicamentos de Terapia Celular validados según farmacopea europea: esterilidad, endotoxinas, mycoplasma, potencia y fenotipo)
Asesoramiento metodológico, científico y técnico sobre ensayos clínicos de terapia celular.

Equipamiento

La Unidad cuenta con tres salas autorizadas para la fabricación aséptica de medicamentos de Terapia Avanzada según normas GMP (del inglés Good Manufacturing Practices)
La Unidad está autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación de medicamentos de terapia celular basados en células mesenquimales troncales derivadas de tejido adiposo (CMTAd) para su uso autólogo o alogénico, así como para la realización de los controles de calidad correspondientes según Farmacopea Europea (Ph. Eur). En esta Unidad se fabrican medicamentos basados en CMMTAd para su uso en ensayos clínicos en terapia celular sobre patologías que no cuentan o no responden adecuadamente a tratamientos convencionales como la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), la Incontinencia Fecal estructural o el Infarto Cerebral Agudo o Ictus