El proyecto europeo PRISM (Paediatric Clinical Research Infrastructure Service Model), financiado por el programa Horizon Europe (GA 101292607), ha abierto la convocatoria PRISM TNA1 – Paediatric Multinational Investigator-Initiated Clinical Studies, destinada a apoyar el desarrollo de estudios clínicos pediátricos multinacionales promovidos por investigadores y entidades no comerciales.

La convocatoria ofrece financiación y acceso a infraestructuras y servicios especializados de investigación clínica para facilitar la planificación, coordinación y ejecución de estudios internacionales, contribuyendo a superar las barreras operativas, regulatorias y metodológicas de la investigación pediátrica.

PRISM tiene como objetivo fortalecer la investigación clínica pediátrica multinacional mediante el apoyo a estudios iniciados por investigadores, proporcionando servicios coordinados de gestión clínica, asesoramiento regulatorio, monitorización y gestión de datos. 

Se financiarán estudios que mejoren las estrategias de prevención, diagnóstico y tratamiento en población pediátrica.

Los proyectos deberán ajustarse a alguna de las siguientes modalidades:

• • Ensayos clínicos pragmáticos de efectividad comparada, destinados a evaluar diferentes estrategias de atención sanitaria.
  • Estudios de optimización terapéutica y asistencial, orientados a mejorar las estrategias sanitarias.
  • Ensayos de reposicionamiento terapéutico (drug repurposing).
  • Estudios observacionales mediante cohortes prospectivas.

La convocatoria está abierta a todas las áreas de enfermedad pediátrica, excepto oncología y enfermedades raras.

Los estudios deberán dirigirse a población pediátrica desde el nacimiento hasta los 18 años, incluyendo recién nacidos prematuros y a término, lactantes, niños y adolescentes.

También serán elegibles los estudios maternoinfantiles cuando la intervención esté dirigida al bebé.

Las intervenciones podrán ser:

• • Terapéuticas: con o sin medicamentos u otros productos sanitarios.
  • Diagnósticas: destinadas a evaluar estrategias de diagnóstico.
  • Preventivas: orientadas a la prevención de enfermedades o problemas de salud pediátricos.

Asimismo, se admitirán estudios observacionales basados en cohortes prospectivas.

Los proyectos deberán definir un único resultado primario (primary outcome) y un máximo de dos resultados secundarios (secondary outcomes).

Las propuestas deberán cumplir las siguientes condiciones:

• • Ser estudios clínicos pediátricos iniciados por investigadores y de carácter no comercial.
  • Contar con un único promotor no comercial con experiencia, establecido en Europa —UE, Noruega, Suiza o Reino Unido— o Canadá.
  • Desarrollar el reclutamiento de participantes en un mínimo de 3 y un máximo de 6 países elegibles.
  • Incluir un máximo de 15 centros clínicos por estudio, excepto en ensayos controlados aleatorizados por conglomerados (cluster RCT).
  • Tener una duración máxima de 30 meses.

• • Estudios clínicos comerciales / promovidos por la industria.
  • Estudios centrados en oncología.
  • Estudios sobre enfermedades raras.
  • Estudios centrados en pacientes durante la transición de la atención pediátrica a la atención sanitaria de adultos.
  • Investigación básica y preclínica.
  • Estudios clínicos de fase I.
  • Estudios clínicos ya iniciados, incluidas ampliaciones de estudios en curso.
  • Estudios sobre enfermedades estacionales con ventanas de reclutamiento limitadas, salvo que incorporen estrategias sólidas para mitigar las fluctuaciones en el reclutamiento.

Financiación disponible por estudio:

• • Estudios intervencionistas: presupuesto indicativo de entre 1 y 2 millones de euros.
  • Estudios observacionales: financiación máxima de 1 millón de euros.

Los costes elegibles incluyen los gastos de investigación de los centros participantes, los costes de gestión del proyecto correspondientes al promotor y los servicios proporcionados por PRISM.

Se permite la cofinanciación mediante subvenciones no comerciales o contribuciones en especie de la industria, siempre que estén previamente disponibles o acordadas.

Países elegibles: Estados miembros de la Unión Europea, Noruega, Suiza, Reino Unido y Canadá.

Duración máxima: 30 meses.

Procedimiento de solicitud: dos fases, mediante carta de intención (LoI) y propuesta completa (Full Application), esta última únicamente para candidaturas invitadas tras la primera evaluación.

• • 30 de septiembre de 2026: apertura de la convocatoria y comienzo de la fase de presentación de cartas de intención.

  • 8 de octubre de 2026: sesión informativa online sobre los requisitos de la convocatoria y los servicios PRISM (16:00 CET).

  • 31 de diciembre de 2026, 17:00 CET: fecha límite para presentar la Letter of Intent (LoI).

  • 22 de febrero de 2027: comunicación de candidaturas preseleccionadas e invitación a preparar la propuesta completa.

  • 30 de junio de 2027, 17:00 CET: fecha límite para presentar las propuestas completas.

  • Julio–agosto de 2027: evaluación final y entrevistas con el jurado independiente.

  • 1 de septiembre de 2027: anuncio de los proyectos seleccionados.

• • Web oficial de la convocatoria: https://prismeu.org/calls.html
  • Documento oficial: PRISM Call Text and Application Guidelines
  • Presentación de solicitudes: plataforma PT-Outiline.
  • Template Primera fase:  Letter of Intent (LoI)
  • Secretariado de la convocatoria (Joint Call Secretariat): call2026@prismeu.org